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這些藥材進口報關流程與注意事項你知道么?

文章作者:融匯 日期:2021-01-13 閱讀量:
近日,國家市場監督管理總局發布了修訂后的《進口藥材管理辦法》,自2020年1月1日起實施。在進口藥材管理上,嚴格落實“四個最嚴”要求,嚴格藥材執行的標準,加強溯源管理。鼓勵進口,體現互聯互通。
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一、可申請進口的藥材品種:
申請進口的藥材應當是中國藥典現行版、進口藥材標準及部頒標準等收載的品種。同時,為保證少數民族地區用藥需求,對未收載入國家藥品標準的,但相應的省、自治區藥材標準收載的少數民族藥材也可申請進口,供當地習用。
 
二、首次進口程序適用哪些情形?
申請人第一次進口《非首次進口藥材品種目錄》以外的品種,需按首次進口程序申報。當其再次從該國家進口該品種時,則按非首次進口的程序辦理進口。但其他申請人不能“搭便車”,其第一次從該國家進口該品種時仍需按首次進口程序申報。
 
三、藥材可從哪些(邊境)口岸進口通關? 
藥材應當從國務院批準的允許藥品進口的口岸或者允許藥材進口的邊境口岸進口。目前,藥品進口口岸和藥材進口邊境口岸各為22個。進口單位可根據自身需要,選擇相應的(邊境)口岸辦理進口通關。
 
四、如何辦理進口藥材的審批?
為落實“放管服”改革要求,方便申請人,對首次進口藥材,國家藥監局委托省級藥品監督管理部門進行審批。申請人應向其所在地省級藥品監督管理部門申報進口,其所在地省級藥品檢驗機構承擔樣品檢驗工作。對符合要求的,發給一次性進口藥材批件。對非首次進口藥材的進口程序進行簡化,進口單位可直接辦理備案。
 
五、如何辦理進口藥材的備案?
對于首次進口藥材,申請人應當在取得進口藥材批件后1年內,從進口藥材批件注明的到貨口岸組織藥材進口。首次和非首次進口藥材,進口單位均應向藥品進口口岸或藥材進口邊境口岸所在地負責藥品監督管理的部門辦理進口藥材備案,領取進口藥品通關單。非首次進口藥材實行目錄管理,具體目錄由國家藥品監督管理局制定并調整。尚未列入目錄,但申請人、藥材基原以及國家(地區)均未發生變更的,按照非首次進口藥材管理。
首次進口藥材,申請人應當通過國家藥品監督管理局的信息系統(以下簡稱信息系統)填寫進口藥材申請表,并向所在地省級藥品監督管理部門報送以下資料:
(一)進口藥材申請表;
(二)申請人藥品生產許可證或者藥品經營許可證復印件,申請人為中成藥上市許可持有人的,應當提供相關藥品批準證明文件復印件;
(三)出口商主體登記證明文件復印件;
(四)購貨合同及其公證文書復印件;
(五)藥材產地生態環境、資源儲量、野生或者種植養殖情況、采收及產地初加工等信息;
(六)藥材標準及標準來源;
(七)由中國境內具有動、植物基原鑒定資質的機構出具的載有鑒定依據、鑒定結論、樣品圖片、鑒定人、鑒定機構及其公章等信息的藥材基原鑒定證明原件。
申請人應當對申報資料的真實性負責。
 
進口藥品流程解讀:
1.進入https://db.yaozh.com/yaocai_bz/查詢中藥材名稱,只有在名稱內的才能進口,不在的按《中藥、天然藥物分類及申報資料要求》辦理注冊;
2.企業條件:中國境風的中成藥上市許可持有人、中藥生產企業,以及具有中藥材或者中藥飲片經營范圍的藥品經營企業;
3.首次進口進口批件:國家藥品監督管理局的信息系統報送資料(具體見《進口藥材管理辦法》),20工作日內審批,10個工作日送達進口藥材批件;
4.非首次進口備案出具《進口藥品通關單》:通過信息系統填報進口藥材報驗單(具體見《進口藥材管理辦法》);
5.口岸檢驗:口岸藥品檢驗機構收到進口藥材口岸檢驗通知書后,2個工作日與進口單位商定現場抽樣時間,按時到規定的存貨地點進行現場抽樣?,F場抽樣時,進口單位應當出示產地證原件。
 
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